Lo que sabemos de la vacuna contra el coronavirus de Moderna y en qué se diferencia de la de Pfizer y BioNTech
(CNN) — La vacuna candidata contra el coronavirus de Moderna es similar a la vacuna Pfizer-BioNTech, que ya fue autorizada y enviada a los primeros estadounidenses a principios de esta semana.
Panel asesor de la FDA recomienda autorización de uso emergencia de la vacuna de Moderna
Pero hay algunas diferencias clave. Lo más importante es que la vacuna de Moderna se puede almacenar en congeladores normales y no requiere una red de transporte muy fría, lo que la hace más accesible para instalaciones más pequeñas y comunidades locales.
El comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se reúne este jueves para revisar si se recomienda la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna. Se espera la decisión de la FDA para el viernes.
Aquí hay un vistazo a lo que sabemos sobre la vacuna Moderna y cómo se compara con la de Pfizer.
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¿Qué es Moderna?
Si bien Pfizer es un gigante farmacéutico, Moderna (abreviatura de ARN modificado, que es RNA en inglés) es una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts.
Moderna, que fue establecida en 2010, nunca ha lanzado un producto al mercado, ni ha logrado que ninguno de sus nueve candidatas a vacunas sea aprobada para su uso por la FDA. Además, nunca había llevado un producto a la fase tres de un ensayo clínico anteriormente.
Sede de Moderna en Cambridge, Massachusetts. (Crédito: Maddie Meyer/Getty Images)
Los científicos de la compañía ya habían estado colaborando con investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en una vacuna para otro coronavirus, el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Cuando los investigadores chinos publicaron la secuencia genómica del nuevo coronavirus a mediados de enero, tuvieron un gran impulso.
La vacuna, llamada mRNA-1273, contó con la ayuda para el desarrollo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE.UU., conocida como BARDA, apoyó los ensayos clínicos en etapa tardía y ha ayudado a ampliar la fabricación.
La FDA dio luz verde a los ensayos clínicos de la vacuna de Moderna el 3 de marzo, el primero en salir al público. Su ensayo clínico en etapa avanzada comenzó el 27 de julio y fue el primer ensayo clínico de fase 3 financiado por el gobierno para una vacuna contra el covid-19 en Estados Unidos. La compañía solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para la vacuna el 30 de noviembre.
¿Funciona la vacuna de Moderna?
La vacuna Moderna fue eficaz para prevenir los casos de covid-19 en total y para limitar el covid-19 grave durante la etapa de ensayos.
La eficacia de la vacuna contra el covid-19 fue del 94,1%, y se produjo al menos 14 días después de la segunda dosis, según un documento informativo publicado por un comité asesor de la FDA.
En el ensayo de Moderna, 15.000 participantes del estudio recibieron un placebo, que es una inyección de solución salina que no tiene ningún efecto. Durante varios meses, 185 de ellos desarrollaron covid-19, y 30 desarrollaron formas graves de la enfermedad. Uno de ellos murió.
A otros 15.000 participantes se les administró la vacuna y solo 11 de ellos desarrollaron covid-19. Ninguno de los 11 enfermó gravemente.
La vacuna fue eficaz en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de covid-19 grave, según el documento informativo. Aproximadamente el 10% de los participantes del estudio eran negros y el 20% eran hispanos o latinos.
¿Como funciona la vacuna de Moderna?
Al igual que la vacuna de Pfizer, Moderna ofrece ARN mensajero, o ARNm, que es una receta genética para hacer una parte de los picos que se encuentran sobre el coronavirus. Una vez inyectado, el sistema inmunológico del cuerpo produce anticuerpos contra los picos. Si una persona vacunada se expone más tarde al coronavirus, esos anticuerpos deben estar listos para atacar al virus.
La vacuna Moderna en particular contiene un ARNm sintético que codifica una estructura llamada «glicoproteína de pico estabilizada previa a la fusión» del virus.
La vacuna también contiene materiales grasos llamados lípidos, trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio y sacarosa.
¿En qué se diferencia la vacuna de Moderna de la de Pfizer?
Las dos vacunas son muy similares, pero tienen algunas diferencias clave que hacen que la vacuna de Moderna sea «más flexible», como dijo el mes pasado el secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar.
Eficacia: Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer-BioNTech han mostrado niveles de eficacia similares cercanos al 95%.
«Parecen ser aproximadamente equivalentes», dijo el martes el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, durante una aparición en el programa «New Day» de CNN.
Estructura: Ambas vacunas dependen del ARNm —o ARN mensajero— para funcionar, aunque con estructuras y composición ligeramente diferentes.
«Aunque ambas son vacunas de ARN mensajero, son moléculas de ARN mensajero realmente diferentes, tienen los llamados sistemas de liberación de lípidos diferentes, es decir, el tipo de gota de grasa en la que se encuentra el ARN mensajero», dijo Offit este lunes. «Por eso tienen diferentes características de almacenamiento y manipulación».
Almacenamiento en frío: Lo más importante es que la vacuna de Moderna no necesita mantenerse a temperaturas extremadamente frías, como la de Pfizer.
La vacuna Pfizer debe almacenarse aproximadamente a -75 grados centígrados. Esto es aproximadamente 50 grados más fría que cualquier vacuna que se usa actualmente en Estados Unidos. La vacuna se puede guardar en el refrigerador solo hasta cinco días antes de que caduque.
Para adaptarse a eso, los CDC crearon un conjunto complejo de requisitos de manipulación y almacenamiento conocido como la «cadena de frío» que incluía costosos congeladores ultrafríos y mucho hielo seco.
En contraste, la vacuna de Moderna se puede mantener aproximadamente a menos -20 grados centígrados, o aproximadamente la temperatura de un congelador doméstico, según Moncef Slaoui, director de la iniciativa estadounidense para desarrollar una vacuna para covid-19. La vacuna de Moderna también se puede guardar en el refrigerador durante 30 días antes de que caduque.
«Así que eso es más manejable y mucho más comúnmente disponible», dijo Slaoui el martes.
Estas diferencias sugieren que la vacuna de Pfizer puede usarse más para instituciones importantes con infraestructura establecida como hospitales. Por el contrario, la vacuna de Moderna puede ser más útil para instalaciones más pequeñas como una cadena local o un farmacéutico.
Dosis y tiempo: La vacuna de Moderna se administra en dos dosis de 100 microgramos con 28 días de diferencia. La vacuna de Pfizer se administra en dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.
Edad: Si se autoriza, la vacuna Moderna se usaría en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna Pfizer estaba autorizada para personas mayores de 16 años.
¿Es segura la vacuna?
¿Puede tener efectos secundarios la vacuna? 1:01
La vacuna tiene un perfil de seguridad «favorable», dice el documento informativo a la FDA, «sin problemas de seguridad específicos identificados» que le impidan obtener una autorización de emergencia.
Las reacciones adversas más comunes a la vacuna han sido dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones y escalofríos, según el documento. También se han informado ganglios linfáticos inflamados.
En general, «la frecuencia de eventos adversos graves no fatales fue baja y sin desequilibrios significativos» entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo que recibió el placebo.
Un participante del estudio, Yasir Batalvi, de 24 años, le dijo a CNN que tenía fiebre baja, fatiga y escalofríos después de recibir la segunda inyección de lo que él creía que era la vacuna real. Estaba bien a la mañana siguiente.
Slaoui, el asesor científico en jefe de la Operation Warp Speed, ha dicho que alrededor del 10-15% de los sujetos de estudio inmunizados desarrollarán «efectos secundarios bastante notables».
¿Cuándo podré vacunarme?
Estados Unidos compró inicialmente 100 millones de dosis de la vacuna de Moderna y la semana pasada acordó comprar 100 millones de dosis más. Moderna comenzó a fabricar los primeros 100 millones de dosis mientras se realizaban los ensayos clínicos, dijo el Departamento de Servicios Humanos en un comunicado.
La vacuna todavía tiene que ser autorizada primero. El comité asesor de la FDA se reúne el jueves para discutir la autorización de uso de emergencia y Slaoui dijo que espera que el comité lo apruebe el viernes.
Si eso sucede, dijo que se espera que los envíos comiencen 24 horas después para que las vacunas lleguen a las instalaciones el lunes por la mañana.
Se enviarán más de 6 millones de dosis de vacunas Moderna a más de 3.200 sitios, mucho más que los 636 sitios a los que se enviaron las vacunas de Pfizer.
A partir de ahí, las vacunas se administrarán en el orden establecido por las autoridades estatales y locales. Los asesores de vacunas de los CDC recomendaron que los trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo sean los primeros en la fila para cualquier vacuna contra el coronavirus que obtenga aprobación de emergencia.
El corresponsal médico en jefe de CNN, el Dr. Sanjay Gupta, estimó que las vacunas estarán generalmente disponibles a fines de la primavera o principios del verano.
— Jen Christensen, Elizabeth Cohen y Naomi Thomas de CNN contribuyeron a este informe.
