La vacuna de Moderna contra el covid-19 recibe la aprobación completa de la FDA
macamilarincon
(CNN) — La vacuna de Moderna contra el covid-19, Spikevax, recibió la aprobación completa de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), según comunicados de prensa de la agencia y de Moderna.
Spikevax ahora tiene la aprobación para utilizarse en personas mayores de 18 años. Pero, no tiene la autorización para aplicarse en personas más jóvenes.
Moderna es la segunda vacuna contra el covid-19 que recibe la aprobación total de la FDA. La vacuna Covid-19 de Pfizer, Comirnaty, ya ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 16 años y autorizada para su uso en personas de 5 a 15 años.
Moderna dijo que la FDA basó su decisión para aprobar completamente su vacuna contra el covid-19 en la evidencia científica compartida, que incluía datos de seguimiento de seis meses de un ensayo clínico de fase 3 estudio, así como los datos de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA.
“Nuestra vacuna contra el covid-19 ha sido administrada a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por covid-19. La totalidad de los datos del mundo real y el BLA completo para Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”, dijo la compañía en un comunicado.
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“Es un hito trascendental”, dice Moderna
El presidente ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que la aprobación de la FDA se trata de un “hito trascendental” en la historia de esa farmacéutica, debido a que es el primer producto de ellos que obtiene una licencia en Estados Unidos.
“La licencia completa de Spikevax en EE.UU. ahora se une a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde también se aprobó la indicación para adolescentes. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva de nuestra aplicación. Nos sentimos honrados por el papel que está jugando Spikevax para ayudar a poner fin a esta pandemia”, dijo Bancel.
Entre tanto, la FDA dijo este lunes que la aprobación de Spikevax es un “paso importante” en la lucha contra la pandemia, y agregó que las personas deben estar seguras que la vacuna de Moderna “cumple con los altos estándares de seguridad de la FDA” en cuanto a efectividad y calidad en la fabricación para su uso.
“Si bien se han administrado a personas cientos de millones de dosis de la vacuna de Moderna contra el covid-19 bajo la autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional al tomar la decisión de vacunarse”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
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Sobre la vacuna de Moderna
La vacuna ha estado disponible en Estados Unidos bajo la autorización de uso de emergencia desde el 18 de diciembre de 2020.
Actualmente, una dosis de refuerzo de la vacuna en una dosis de 50 mg está disponible bajo EUA para mayores de 18 años. Una dosis de 100 mg está autorizada por bajo uso de emergencia para personas inmunocomprometidas mayores de 18 años que se hayan sometido a un trasplante de órganos sólidos o que hayan sido diagnosticadas con afecciones que se consideren con un nivel equivalente de inmunocompromiso.
La vacuna ha recibido aprobación en más de 70 países, dice el comunicado.
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