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Sputnik V: ¿por qué la OMS no ha autorizado aún su uso de emergencia?

Alejandra Ramos Barreda

(CNN Español) — Estados Unidos está por abrirles las puertas a los visitantes extranjeros totalmente vacunados, aunque no todos podrán gozar de este beneficio.

De acuerdo con la política de viajes de EE.UU., únicamente se considera que una persona está completamente vacunada cuando recibió las dosis completas de las vacunas aprobadas o autorizadas para uso de emergencia por EE.UU. y aquellas que están en la lista de autorizaciones de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Esto deja fuera a millones de personas en todo el mundo que han recibido la vacuna rusa Sputnik V, la china CanSino, o las vacunas cubanas Abdala, Soberana 02, Soberana Plus, concebida como una dosis de refuerzo para la Soberana 02.

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Tan solo en México, las dosis de vacunas de Sputnik V y la CanSino son la cuarta y quinta con mayor disponibilidad en el país. El país ha recibido poco más de 9 millones de dosis de Sputnik V y CanSino desde el 23 de diciembre de 2020, según datos de la Secretaría de Salud.

Pero ¿por qué la vacuna Sputnik V no está incluida en la lista de uso de emergencia de la OMS?

La Dra. Mariângela Simão, subdirectora general para Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos de la OMS, indicó en conferencia de prensa que el proceso de listado de uso de emergencia de Sputnik V había estado detenido hasta el 20 de octubre “debido a un procedimiento legal”, ya que era necesario que el solicitante firmara que aceptaba las reglas y procedimientos de la OMS para poder continuar con la evaluación.

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El proceso de evaluación de la vacuna Sputnik V se retomó este 21 de octubre, por lo que en las próximas semanas podrían reanudarse las inspecciones a las plantas donde se produce el fármaco. “También seguiremos recibiendo datos adicionales del solicitante de Sputnik. Entonces este es el proceso que funciona para todos”, añadió.

La Dra. Simão explicó brevemente que la OMS utiliza estándares internacionalmente aceptados y reconocidos para el proceso de inclusión de vacunas en la lista de uso de emergencia, el proceso empieza cuando el fabricante presenta su solicitud y una vez aceptada, este tiene que enviar datos.

El tiempo de espera para que una vacuna sea incluida en la lista de la OMS “depende de la rapidez con que los fabricantes envíen los datos”, indicó la Dra. Simão. “y en algunos casos, necesitamos hacer inspecciones en las fábricas”, agregó.

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Al hablar específicamente de la vacuna Sputnik V, la Dra. Simão indicó que ya se había iniciado el proceso llamado de “presentación escalonada”, donde el solicitante carga al sitio de la OMS datos técnicos, clínicos, ensayos, buenas prácticas de fabricación, entre otros datos necesarios. Sin embargo, el fabricante de Sputnik V no había entregado todos la documentación necesaria.

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La OMS le responde al gobierno de México

Durante la conferencia matutina del 19 de octubre, el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, indicó que le enviaría una carta a la OMS “solicitándoles respetuosamente que aceleraran el proceso de certificación”. López Obrador expresó que la OMS se había tomado “mucho tiempo sin aprobar algunas vacunas”.

Dos días después, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus fue preguntado sobre los reclamos del presidente, a lo que contestó: “No hemos escuchado directamente de México. Si tienen cualquier preocupación, nos pueden preguntar o enviar un mensaje. Esta es la primera vez que recibo información de que [México] tiene preocupaciones”.

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Tedros indicó que en caso de solicitarse, México podría enviar a sus expertos “para que vean cómo lo hacemos aquí. Así que en lugar de que el presidente esté planteando estos problemas, sin contacto alguno con expertos, es mejor dejar que los expertos lo discutan”.

“Algo que le puedo asegurar a su excelencia el presidente, es que usamos datos, evidencia y principios. Nada más. Y la recomendación final proviene de expertos con las habilidades y la experiencia adecuadas. Por eso siempre usamos pruebas y señales”, concluyó Tedros.

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