Moderna solicitará este lunes la autorización de la FDA para su vacuna contra el covid-19
(CNN) — La compañía farmacéutica Moderna tiene la intención de solicitar este lunes a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. la autorización de su vacuna contra el covid-19.
La compañía le pedirá a la FDA que revise un conjunto de datos ampliado que muestre que la vacuna es 94,1% efectiva para prevenir el covid-19 y 100% efectiva para prevenir casos graves de la enfermedad.
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«Esto es sorprendente», dijo el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA. «Estos son datos asombrosos».
Otra empresa, Pfizer, ya ha solicitado la autorización de la FDA para una vacuna contra el coronavirus, con datos de eficacia muy similares a los de Moderna. Se espera que la FDA revise las solicitudes de ambas compañías en diciembre, y el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que espera que las primeras vacunas en EE. UU. estén listas «hacia fines de diciembre».
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Para finales de 2020, Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de su vacuna disponibles en Estados Unidos, y está en camino de fabricar de 500 a 1.000 millones de dosis a nivel mundial el próximo año, según el comunicado de prensa de la compañía el lunes.
¿Cómo funciona una autorización de emergencia?
La FDA es la entidad gubernamental responsable de proteger la salud pública en Estados Unidos. La agencia garantiza la seguridad y eficacia de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de uso humano y veterinario.
Es importante entender que no son los funcionarios de la FDA quienes usualmente deciden la eficacia de los medicamentos o dispositivos médicos que evalúan.
En aras de lograr una mayor transparencia y peso científico a sus decisiones, la FDA convoca a grupos de expertos estadounidenses e internacionales para que la ayuden a tomar sus determinaciones finales.
Esos grupos asesores, como el que se reunirá el 10 de diciembre para analizar los datos de la candidata de vacuna de Pfizer, se congregan durante uno o mas días para examinar detalladamente toda la documentación enviada por la compañía solicitante.
Esa revisión de los datos por científicos independientes es un punto fundamental para garantizarle al público que los medicamentos o dispositivos que se aprueben están avalados en sólidos cimientos científicos.
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La autorización de emergencia de la vacuna de Moderna
En este caso lo que esta en juego es la autorización en calidad de emergencia de la vacuna candidata. En términos sencillos significa que, debido a que estamos en una situación de emergencia ––o sea de pandemia–– se puede autorizar de una manera mas rápida el uso de la vacuna.
Esa rapidez no significa que se esté cortando camino en el proceso y que se vaya a autorizar un producto que no esta debidamente estudiado
Los expertos revisan los datos que han reportado las empresas. Ellos determinarán la fortaleza científica del estudio y decidirán si la vacuna puede ser usada en calidad de emergencia en seres humano.
