Johnson & Johnson pide a la FDA que autorice su vacuna contra el covid-19

(CNN) — Johnson & Johnson solicitó oficialmente el jueves a la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. una autorización de uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19.

«La presentación de hoy para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna para el covid-19 de inyección única en investigación es un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia», dijo el Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, dijo en un comunicado.

MIRA: ¿Cuál es la vacuna más eficaz contra el covid-19?

Mientras la FDA analiza los resultados, programará una reunión pública de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo independiente de expertos que también analizará los datos y hará una recomendación que la agencia tiene en cuenta cuando toma una decisión. .

Si la FDA decide autorizar la vacuna, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. se reunirá para discutir si la vacuna debe administrarse a los estadounidenses y, de ser así, quién debe recibirla primero.

Este mismo proceso regulatorio para Pfizer tomó poco más de tres semanas. Para Moderna fue un poco más de dos.

Qué hace diferente a la vacuna de Johnson & Johnson

La vacuna Johnson & Johnson es un poco diferente a las otras vacunas del covid-19. La vacuna, elaborada a través de una colaboración de la división de vacunas de J&J, Janssen Pharmaceutical y el Beth Israel Deaconess Medical Center, se administra en una sola inyección. Pfizer y Moderna’s requieren dos. Se considera versátil ya que se considera estable hasta por tres meses mantenido a temperaturas refrigeradas regulares y no necesita el congelador como el de Pfizer.

Se demostró que la vacuna de Johnson & Johnson tiene una efectividad del 66% en la prevención de enfermedades moderadas y graves en un ensayo global de fase 3, según la compañía. La vacuna tiene una eficacia global del 85% para prevenir la hospitalización y la muerte en todas las regiones donde se probó.

Su eficacia contra enfermedades moderadas y graves varió de un país a otro: 72% en EE.UU., 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica. Esto se midió a partir de un mes después de la inyección.

En la parte sudafricano del ensayo clínico, la mayoría de los casos se debieron a una variante conocida como B.1.351, que se sabe que es más contagiosa y lleva mutaciones que la hacen menos susceptible a la respuesta inmune de los anticuerpos, incluidos los anticuerpos que sería provocado por la vacunación. Las personas que tuvieron un caso moderado de covid-19 en el ensayo tendieron a desarrollar un curso más leve de la enfermedad y menos síntomas, según la compañía.

La vacuna J&J funciona de manera un poco diferente a las demás. Con la vacuna Moderna y Pfizer, el gen del nuevo coronavirus se administra en una gota de grasa. Con la vacuna J&J, el gen se transmite en un virus que no se replica ni enferma a las personas.

El gobierno de EE.UU. ha ordenado 100 millones de dosis y J&J dice que puede cumplir con este compromiso en junio. «Tras la autorización de nuestra vacuna contra el covid-19 en investigación para uso de emergencia, estamos listos para comenzar a enviar», dijo Stoffels.