CDC y FDA suspenden pausa en el uso de la vacuna de Johnson & Johnson
(CNN) –– Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) informaron este viernes que suspendieron su recomendación previa de pausar el uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus en Estados Unidos.
Las agencias recomendaron el pasado 13 de abril pausar la administración de la vacuna, después de que se conocieran seis casos de un síndrome de coagulación sanguíneo poco común entre mujeres que habían recibido recientemente la vacuna.
«Durante la suspensión, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis», dijeron las agencias en un comunicado conjunto. Y añadieron que las agencias «también llevaron a cabo un extenso acercamiento a los proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto del potencial de estos eventos adversos y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido al tratamiento único requerido para estos coágulos de sangre y plaquetas bajas».
Los CDC dijeron que ahora ha recopilado reportes de 15 casos de este tipo, todos en mujeres y 13 de ellos en mujeres menores de 50 años.
En su decisión, las agencias determinaron:
Se debe reanudar el uso de la vacuna Janssen contra el covid-19 en Estados Unidos.
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La FDA ha determinado que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos en personas mayores de 18 años.
En este momento, los datos disponibles sugieren que la posibilidad de que ocurran los coágulos es muy baja. Aunque, la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo ”, se lee en el comunicado.
Horas antes este viernes, asesores de vacunas de los CDC votaron para reanudar el uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus. La decisión se tomó tras una reunión de emergencia en la que se abordaron casos de coágulos de sangre relacionados con la vacuna.
Los miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) acordaron que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de los coágulos sanguíneos raros relacionados con la vacuna.
De acuerdo a las palabras que se usaron durante el voto: «La vacuna Janssen Covid-19 se recomienda para personas mayores de 18 años en la población de EE.UU. bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA».
«La votación es de 10 a favor, cuatro en contra y una abstención. La moción prospera», señaló el Dr. José Romero, secretario de salud de Arkansas y presidente de ACIP.
La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) actualizará la etiqueta de la vacuna, con la indicación de que las mujeres menores de 50 años deben ser conscientes del riesgo de coágulos de sangre debido a la vacuna. Previamente, un funcionario de Johnson & Johnson dijo a la ACIP que la compañía acordó revisar el lenguaje en la etiqueta de su vacuna, que advierte sobre el peligro de coágulos sanguíneos. También la directora médica de la farmacéutica, la Dra. Joanne Waldstreicher, señaló que Johnson & Johnson había redactado un texto para la etiqueta, que revisó la FDA. En ese texto, la compañía reconoció que el vínculo de coágulos sanguíneos con su etiqueta es «creíble».
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, aprobará el voto de los asesores y luego la FDA preparará una autorización de uso de emergencia enmendada para la vacuna, indicó la Dra. Amanda Cohn, secretaria ejecutiva de ACIP, en la reunión.
«Estamos esperando y anticipamos que la FDA publicará un nuevo lenguaje para la autorización de uso de emergencia», dijo Cohn.
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La ACIP se reunió para emitir recomendaciones actualizadas sobre el uso de la vacuna y su relación con un síndrome de coagulación sanguíneo poco común al que llaman trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS).
Otros grupos lo han llamado trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas o VITT, pero el ACIP se apega a un lenguaje más neutral que no presume que las vacunas estén causando la afección.
Se caracteriza por un tipo raro de coágulo de sangre en el cerebro, y posiblemente otros coágulos de sangre grandes, junto con una cantidad baja de células de coagulación de la sangre llamadas plaquetas. Algunos especialistas en sangre han dicho que creen que es causada por una reacción inmune inusual que ataca a las plaquetas, lo que hace que se agrupen en coágulos.
Con información de Maggie Fox, Lauren Mascarenhas y Elizabeth Cohen, todas de CNN.
