Moderna inicia la siguiente fase del ensayo para el refuerzo específico contra ómicron

urielblanco

(CNN) — Moderna anunció este miércoles que el primer participante recibió una dosis en el ensayo clínico de fase 2 de la empresa sobre una vacuna de refuerzo contra el covid-19 que es específica para la variante ómicron.

Moderna avanza el ensayo a su siguiente fase, al tiempo que la investigación publicada este miércoles en el New England Journal of Medicine descubrió que una dosis de refuerzo de la vacuna seguía siendo duradera contra la variante ómicron, pero mostraba signos de disminución de la protección de los anticuerpos.

“Nos tranquiliza la persistencia de los anticuerpos contra ómicron a los seis meses de la dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273 actualmente autorizada. No obstante, dada la amenaza a largo plazo demostrada por el escape inmunológico de ómicron, estamos avanzando en nuestro candidato a vacuna de refuerzo específica contra ómicron y nos complace comenzar esta parte de nuestro estudio de fase 2”, dijo el director general Stéphane Bancel en un comunicado de prensa. “También estamos evaluando si incluir este candidato específico contra ómicron en nuestro programa de refuerzo multivalente”.

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Moderna dijo que espera inscribir a unas 600 personas en el estudio, que se llevará a cabo en un máximo de 24 lugares en Estados Unidos. Algunos participantes ya tendrán dos dosis de la vacuna de Moderna, y otros tendrán una vacuna de refuerzo.

Moderna promete compartir los datos del ensayo con los responsables de salud pública para que puedan tomar decisiones basadas en pruebas sobre la mejor estrategia de refuerzo contra el covid-19 en el futuro.

Pfizer y BioNTech, fabricantes de la otra vacuna principal de ARNm contra covid-19, anunciaron el martes que iniciaron sus propios ensayos de vacunas específicas contra ómicron.

Estudio: tras refuerzo de Moderna, anticuerpos siguen siendo duraderos contra ómicron, aunque disminuyen

Ómicron representa actualmente el 99,9% de las infecciones por covid-19 en EE.UU., según informaron el martes los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La variante delta representa el 0,1% restante.

El nuevo estudio afirma que la vacuna de refuerzo de covid-19 de Moderna sigue siendo duradera contra la variante ómicron, pero la protección de los anticuerpos disminuye y es seis veces menor seis meses después de recibir el refuerzo.

El estudio también descubrió que los niveles de anticuerpos neutralizantes disminuían contra ómicron mucho más rápidamente que contra la variante dominante del virus que circulaba hace dos años.

Los equipos de investigación de Moderna, la Universidad de Duke, la Universidad de Emory, el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, el Colegio de Medicina de Baylor, la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y los Institutos Nacionales de Salud examinaron muestras de sangre de personas que habían recibido la vacuna covid-19 de Moderna.

Dos dosis de la vacuna produjeron anticuerpos neutralizantes detectables contra la variante ómicron en el 85% de las personas un mes después de la segunda dosis, pero, después de siete meses, la neutralización contra la variante solo se detectó en el 55% de las personas.

La administración de una tercera dosis de refuerzo de 50 microgramos (μg) de vacuna dio lugar a un aumento de 20 veces en los niveles de neutralización de Omicron en las cuatro semanas siguientes a la administración del refuerzo, pero al cabo de seis meses, esos niveles se redujeron 6,3 veces. En comparación, la durabilidad de la neutralización contra la cepa ancestral del coronavirus sólo se multiplicó por 2,3 al cabo de seis meses.

“Aunque los niveles de anticuerpos de los participantes en el estudio que recibieron el refuerzo siguieron ofreciendo una fuerte actividad neutralizadora, los niveles de estos anticuerpos disminuyeron más rápidamente en el caso de Omicron que en el del primer virus SARS-CoV-2 que circulaba hace dos años”, señalaron los investigadores en un comunicado de prensa.

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“Hay memoria inmunológica”

El estudio tenía algunas limitaciones. Incluía una muestra de pequeño tamaño, por lo que puede no reflejar por completo lo bien que la vacuna neutraliza el virus en diversas poblaciones o en diferentes periodos antes de que una persona reciba un refuerzo.

Además, no se trata de estudios realizados en la vida diaria, y los científicos sólo se fijaron en los anticuerpos generados en la sangre. Sin embargo, los estudios indican que los niveles de anticuerpos se correlacionan con la protección en el mundo real.

Dave Montefiori, coautor del estudio y profesor del Departamento de Cirugía de la Universidad de Duke, dijo que el descenso de los anticuerpos tras la dosis de refuerzo es muy similar al descenso de los anticuerpos con la variante delta que se observó seis meses después de la segunda dosis de la vacuna, lo que impulsó la aparición de las dosis de refuerzo.

“Esto no es infrecuente en las vacunas de ARNm o en las vacunas en general”, dijo Montefiori. “Los anticuerpos bajan porque el cuerpo se da cuenta de que no necesita mantenerlos a ese nivel tan alto. Esto no significa que no haya protección. Hay memoria inmunológica”.

Montefiori dijo que la preocupación es que el virus pueda cambiar lo suficiente como para que la vacuna deba modificarse, y señaló el ensayo de refuerzo específico contra ómicron de Moderna.

Pero por ahora, dijo, los datos aún no están ahí, y las vacunas “siguen funcionando, y el refuerzo está ayudando a que funcione mejor, incluso contra ómicron”.

Optimismo y cautela

El Dr. William Schaffner, director médico de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas y profesor de medicina de la Universidad de Vanderbilt, se mostró cautelosamente optimista sobre los resultados. “La buena noticia es que Moderna, cuando hay refuerzo, da niveles muy altos de anticuerpos, y por supuesto eso es muy alentador”, dijo Schaffner, que no participó en el nuevo estudio. “Pero como hemos aprendido con estos virus del covid, los niveles de anticuerpos empiezan a disminuir tras un periodo de unos seis meses”.

Lo hemos visto antes, dijo Schaffner, pero no sabemos exactamente cómo se traduce esto en el rendimiento en el mundo real. “No está claro si esto se traduce en una menor protección, en particular para la enfermedad grave”, señaló.

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Los datos de grandes poblaciones muestran que dos dosis de la vacuna más un refuerzo proporcionan una protección rigurosa contra la enfermedad grave, incluso contra la variante ómicron.

“Creo que este estudio refuerza que, básicamente, lo que se vio con la vacuna de Pfizer más el refuerzo se replica también con Moderna, y también puede ser un presagio o una señal temprana de que en algún intervalo del camino, cuando superemos esta pandemia y lleguemos a una tregua con este virus, es posible que tengamos que hacer un refuerzo periódico para mantener la protección”.

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