Estudio revela que las advertencias de la FDA sobre el riesgo de suicidio entre los niños pueden tener el efecto contrario

Andrea Gomez

(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha advertido que los antidepresivos pueden estar vinculados con pensamientos y conductas suicidas entre los jóvenes desde 2003, lo que llevó a una advertencia de recuadro negro para menores en 2005 y una ampliación a los adultos jóvenes en 2007.

La advertencia en recuadro consiste en un aviso destacado que aparece en un borde negro en negrita en las etiquetas o folletos de ciertos medicamentos. Su propósito es informar sobre riesgos específicos asociados con el uso del medicamento y fomentar un mayor monitoreo médico en relación con tendencias suicidas.

Pero una nueva investigación ha descubierto que las advertencias en recuadro en los antidepresivos pueden haber tenido indeseadas consecuencias negativas para la atención médica pediátrica y la tendencia suicida, incluidas las reducciones en la atención de salud mental y el aumento de las intoxicaciones por medicamentos psicotrópicos y las muertes por suicidio, según la revisión sistemática publicada el lunes en la revista Health Affairs. (Los medicamentos psicotrópicos u otras sustancias influyen en el funcionamiento del cerebro y causan cambios en el estado de ánimo, la conciencia, los pensamientos, los sentimientos o la conducta).

“Nuestro objetivo era evaluar los resultados previstos e imprevistos de las advertencias sobre los antidepresivos para jóvenes mediante la realización de una revisión sistemática de la evidencia más creíble en el campo”, dijo el autor principal del estudio, el Dr. Stephen Soumerai, profesor de medicina demográfica en el Instituto de Atención Médica Pilgrim de Harvard y la Facultad de Medicina de Harvard en Massachusetts, en un comunicado de prensa. “Examinamos todos los informes de investigación disponibles sobre las advertencias, centrándonos en aquellos que cumplían con los criterios de diseño de investigación rigurosos y sintetizamos los datos más confiables disponibles”.

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Los 11 informes en los que se basan los hallazgos incluyeron estudios previos que midieron los cambios inmediatos en las tendencias de resultados después de la advertencia de la FDA de 2003 o las advertencias enmarcadas de 2005.

Algunos encontraron que la vigilancia de la tendencia suicida era deficiente. Después de la advertencia de la FDA, los médicos monitorearon a menos del 5% de los pacientes pediátricos de acuerdo con las recomendaciones de la agencia para el contacto programado con los pacientes, una tasa similar a la del período anterior a la advertencia, encontraron los autores. Ninguno de los estudios notó mejoras en la atención de la salud mental o disminuciones en los intentos de suicidio o muertes después de que se implementaron las advertencias.

Por el contrario, cuatro estudios que incluyeron a más de 12 millones de pacientes hallaron una reducción significativa de las visitas al médico por síntomas o diagnósticos de depresión. Si bien antes de la advertencia de la FDA se produjo un aumento del uso de antidepresivos, después de las advertencias se produjeron descensos abruptos y sostenidos del uso (que oscilaron entre el 20% y el 50%).

Tres estudios informaron de un aumento de las intoxicaciones por fármacos psicotrópicos que sugieren intentos de suicidio y de las muertes por suicidio entre los menores. Los efectos de las advertencias también se extendieron a los adultos jóvenes de entre 18 y 24 años.

“Los efectos repentinos, simultáneos y radicales de estas advertencias (la reducción del tratamiento de la depresión y el aumento del suicidio) están documentados a lo largo de 14 años de sólida investigación”, dijo Soumerai. “La consistencia en los daños observados y la ausencia de beneficios observados después de las advertencias de recuadro negro indican que esto no es una coincidencia.

“Recomendamos que la FDA considere incorporar las advertencias de recuadro negro a la lista de advertencias de rutina que plantean menos riesgos para la salud o potencialmente eliminar las advertencias por completo”.

En respuesta a una solicitud de comentarios, un portavoz de la FDA dijo por correo electrónico que en general, la agencia no comenta sobre estudios específicos.

“La evaluación de la seguridad del producto es un proceso continuo y en curso, y rutinariamente consideramos nuevos datos, incluida la literatura publicada como parte de nuestra farmacovigilancia posterior a la comercialización”, agregó el portavoz.

El nuevo estudio no demuestra que los antidepresivos o las advertencias enmarcadas provoquen directamente tendencias suicidas, dijo por correo electrónico la Dra. Lisa R. Fortuna, presidenta del Consejo de Niños, Adolescentes y sus Familias de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. Fortuna no participó en el estudio.

Entender los hallazgos

En Estados Unidos, la depresión es una de las principales causas de suicidio y el suicidio es la segunda causa de muerte entre los jóvenes de 10 a 14 años y la tercera entre los jóvenes de 15 a 24 años, según el Instituto Nacional de Salud Mental.

Desde que entraron en vigor las advertencias en recuadro, las mejores prácticas psiquiátricas han sido tratar la depresión moderada a grave en los adolescentes haciendo un seguimiento dentro de las dos semanas posteriores al inicio del uso de antidepresivos y de manera similar después de cualquier aumento de dosis, dijo Fortuna, profesor y director del departamento de psiquiatría y neurociencia de la Universidad de California Riverside. Se debe informar a las familias sobre las advertencias y asesorarlas sobre los riesgos relativos de la depresión no tratada en comparación con los riesgos de los antidepresivos.

Sin embargo, “el estudio sugiere de manera convincente que la advertencia en recuadro negro puede haber hecho que al menos algunos proveedores y familias se sientan reacios a tratar a los adolescentes con antidepresivos”, dijo Fortuna. “Las advertencias de la FDA tenían como objetivo aumentar el seguimiento médico de los pensamientos y comportamientos suicidas, por lo que fue sorprendente que este no parezca ser el caso”.

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La falta de seguimiento también puede tener que ver con la sobrecarga de las prácticas clínicas, dijo Fortuna. Muchos psiquiatras juveniles han notado que los pediatras derivan más jóvenes deprimidos a los centros debido a las preocupaciones sobre la prescripción de antidepresivos, pero no hay suficientes proveedores para atender a todos los jóvenes que necesitan esa atención.

Es importante señalar que los aumentos en las tasas de suicidio podrían deberse a factores distintos a las advertencias señaladas, dijo Fortuna, ya que “estamos en medio de una crisis de salud mental en Estados Unidos y ha habido mucha investigación sobre el aumento de las enfermedades mentales y la conducta suicida en la última década y su aumento durante la pandemia”.

Dar cuenta de todas las causas potenciales en un estudio es difícil, pero los autores intentaron tener en cuenta muchas, por lo que “al menos vale la pena considerar seriamente los hallazgos”, dijo Fortuna.

Además, los hallazgos sobre las reducciones abruptas en el uso de antidepresivos se basan técnicamente en reducciones en la dispensación de antidepresivos, dijo el Dr. Kao-Ping Chua, profesor asociado de pediatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Salud Infantil Susan B. Meister de la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan. Chua no participó en la investigación.

Pero no está claro “si esto representa una suspensión inapropiada de los antidepresivos a los jóvenes con depresión severa frente a una interrupción de la terapia antidepresiva en los jóvenes que nunca necesitaron o ya no requieren tomar estos medicamentos”, añadió Chua por correo electrónico.

Otra limitación es que la revisión se centró en los efectos a corto y mediano plazo de una advertencia emitida hace 20 años, dijo Chua.

“No sabemos si estos efectos han persistido”, añadió. “Hay motivos para sospechar que no. Por ejemplo, nuestro estudio previo mostró que hubo un marcado aumento en la dispensación de antidepresivos a adolescentes y adultas jóvenes durante la pandemia de COVID-19, un aumento que se produjo a pesar de que la FDA había emitido una advertencia de recuadro negro”.

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Si nota cambios drásticos en el comportamiento o el estado de ánimo de sus hijos (como en su sueño, vida social, actitud, rendimiento escolar, capacidad de concentración o interés en actividades), es posible que estén luchando contra la depresión. Abordarla puede ser un proceso complejo plagado de preocupaciones sobre cómo tratar los síntomas sin poner a los niños en riesgo de sufrir más daños.

“Es cierto que la decisión de iniciar o no una terapia antidepresiva no debe tomarse a la ligera, pero francamente, eso es cierto para cualquier medicamento a largo plazo”, dijo Chua. “Todos los medicamentos tienen posibles beneficios y posibles efectos secundarios. La pregunta es si es probable que los primeros superen a los segundos”.

Las opciones de tratamiento, incluidas las diferentes terapias, deben analizarse con un médico que se tome el tiempo de analizar los pros y los contras con los pacientes jóvenes y sus familias para que se pueda tomar una decisión completamente informada, dijo Chua.

“No se debe dejar de hacer preguntas”, dijo Fortuna. “También creo que las intenciones de las advertencias de la FDA de aumentar el control médico de los pensamientos y comportamientos suicidas son buenas”.

Los jóvenes con depresión deben “ser evaluados exhaustivamente y controlados de cerca, ya sea que hayan comenzado a tomar un antidepresivo o no, pero especialmente si se les prescribe un medicamento”, agregó.

Los posibles efectos secundarios suelen resolverse en un par de semanas aproximadamente y si no es así, el médico puede recomendar un medicamento diferente. Cada joven tiene un nivel de riesgo, necesidades y circunstancias diferentes, afirmó Fortuna, y los antidepresivos pueden salvarle la vida.

Llama al 1-800-273-8255 en EE.UU. para comunicarte con la Línea Nacional de Prevención del Suicidio. Brinda asistencia gratuita y confidencial las 24 horas del día, los siete días de la semana, para personas en crisis suicidas o angustiadas. Puedes obtener más información sobre sus servicios aquí, incluida su guía sobre qué hacer si se identifican señales suicidas en las redes sociales. También puedes llamar al 1-800-273-8255 para hablar con alguien sobre cómo puedes ayudar a una persona en crisis. Llama al 1-866-488-7386 para TrevorLifeline, un servicio de asesoramiento para la prevención de suicidios para la comunidad LGBTQ. Para obtener asistencia fuera de EE.UU., la Asociación Internacional para la Prevención del Suicidio proporciona un directorio mundial de recursos y líneas directas internacionales. También puedes recurrir a Befrienders Worldwide. Mira aquí dónde buscar ayuda en países de América Latina y España.

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